✕
İlaç endüstrisinde karıştırma doğruluğu hasta güvenliğini doğrudan etkiler. GMP uyumlu tasarımlarımız, validasyon desteğimiz ve FAT/SAT protokollerimiz ile API sentezinden final formülasyona kadar her aşamada güvenilir sonuçlar sunarız. Merhem, krem, tablet süspansiyonu ve enjektabl çözeltiler için steril karıştırma sistemleri.
Mechanimix, ilaç endüstrisinde API kristalizasyonundan tablet granülasyonuna, steril enjektabl üretiminden merhem dolumuna kadar GMP uyumlu karıştırma çözümleri sunar. IQ/OQ/PQ protokollerine uygun dokümantasyonla teslim edilen karıştırıcılar, validasyona tabi üretim parametrelerinde hassas kontrol ve tekrarlanabilirlik sağlar.
Her proses tipi farklı karıştırma parametreleri, pervane geometrisi ve malzeme seçimi gerektirir.
Aktif farmasötik bileşen kristalizasyonunda polimorfizm ve partikül boyutu kontrolü. Soğutmalı ve antisolvent kristalizasyon.
Farmasötik yarı-katı formülasyonlarda homojen faz dağılımı. Vakumlu emülsifikasyon ve deaerasyon.
Tablet kaplama süspansiyonları ve oral süspansiyonlarda partikül sedimentasyonu önleme. Uniform doz dağılımı.
Islak granülasyon prosesinde bağlayıcı dağılımı ve granül boyutu kontrolü. Yüksek kesme ve düşük kesme seçenekleri.
Enjektabl çözelti ve oftalmik ürünlerde aseptik karıştırma. Manyetik kaplin ile sıfır kontaminasyon riski.
Katalitik hidrojenasyon ile API sentezi. HP serisi yüksek basınçlı reaktörlerde güvenli gaz-sıvı karıştırma. GDM pervane ile gaz dispersiyonu optimize edilir; ATEX onaylı Ex-proof motor seçenekleri mevcuttur.
İlaç üretiminde hata payı yoktur. Her batch tekrarlanabilir olmalı, her parametre izlenebilir olmalıdır. Mechanimix, GMP uyumlu karıştırıcılarını IQ/OQ/PQ validasyon dokümantasyonu ile birlikte teslim eder. 21 CFR Part 11 uyumlu kontrol sistemleri ve FAT/SAT protokolleri standart hizmetlerimiz arasındadır.
Proses koşullarınıza en uygun karıştırıcı çözümünü birlikte belirleyelim
Reaktör ve proses tanklarında API sentezi, kristalizasyon ve formülasyon. HP serisi yüksek basınçlı prosesler için.
Detaylı İncele →Steril üretimde manyetik kaplin ile sıfır sızıntı. BED-N serisi enjektabl ve oftalmik üretim için.
Detaylı İncele →WFI (Water for Injection) ve buffer çözelti depolama tanklarında homojenlik. Kompakt hijyenik tasarım ile CIP/SIP tam uyumluluk; 316L elektropolisaj yüzey ile bakteriyel kontaminasyon riski minimize edilir.
Detaylı İncele →İyi Üretim Uygulamaları; ilaç üretim standartları
Steril ürünler üretimi; temiz oda ve aseptik prosesler
İyi Otomasyon Üretim Uygulamaları; otomasyon validasyonu
Tasarım/Kurulum/Operasyonel/Performans kalifikasyonu protokolleri
Elektronik kayıtlar ve imzalar; veri bütünlüğü
Analitik enstrüman kalifikasyonu
Hijyenik tasarım sertifikaları
Çözücü bazlı proseslerde patlayıcı ortam koruması
Mühendislik ekibimiz, i̇laç ve eczacılık proseslerinizi CFD simülasyonu ile analiz edip en verimli karıştırma çözümünü tasarlasın.
Ücretsiz Teklif Alın →